40- آیین‌نامه اجرایی بند (ث) ماده (۷) قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور مصوب ۱۳۹۷/۳/۲

در این آیین‌­نامه اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می‌روند:

الف ـ فراورده‌های خام دامی: موادی که در زمان حیات دام، از آن به دست می‌آید، مانند پشم، کرک، مو، شیر، عسل، تخم پرندگان، اسپرم، تخم آبزیان و نوغان یا بعد از کشتار یا صید به دست می‌آید، مانند گوشت، پوست، استخوان و آلایش.

تبصره ـ فراورده­های دامی که برای حفظ، نگهداری و مصرف با روش­های صنعتی یا غیرصنعتی تغییر شکل داده و از حالت خام درآمده باشند، مشمول تعریف فراورده­های خام دامی نیستند.

ب ـ سامانه‌های بهداشتی: هر یک از روش­های مدیریت بهداشتی شامل عملیات مناسب تولید (GMP)، عملیات مناسب نگهداری (GSP)، عملیات مناسب آزمایشگاهی (GLP)، عملیات مناسب پرورش و نگهداری دام (GAHP)، شناسایی و ارزیابی مخاطره، جایگاه بایسته واپایش (HACCP) ، عملیات مناسب توزیع (GDP) و مانند آن که حسب مورد و به منظور تضمین کیفیت محصولات در مراکز تولید و توزیع فراورده‌های خام دامی، دارو و فراورده‌های زیستی (بیولوژیک) دامپزشکی براساس ضوابط و دستورالعمل‌های فنی و بهداشتی، توسط سازمان دامپزشکی کشور با همکاری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام و اجرا می‌شود.

پ ـ اشخاص حقوقی غیردولتی: شرکت­‌هایی که مطابق قوانین مربوط به ثبت رسیده باشند و حوزه فعالیت آنها در اساسنامه، ارایه خدمات ممیزی غیررسمی سامانه­های بهداشتی موضوع این آیین‌نامه باشد.

ت ـ ممیزی رسمی: بازدید و ممیزی سامانه‌­های بهداشتی مراکز مشمول این آیین‌نامه توسط سازمان دامپزشکی کشور.

ث ـ ممیزی غیررسمی: بازدید و ممیزی سامانه­‌های بهداشتی مراکز مشمول این آیین‌نامه در چهارچوب ضوابط فنی و بهداشتی اعلامی از سوی سازمان دامپزشکی کشور توسط اشخاص حقوقی غیردولتی دارای مجوز از این سازمان.

ج ـ داروهای دامپزشکی: فراورده‌های ساده یا مرکبی که به منظور تشخیص، پیشگیری، واپایش (کنترل) و درمان بیماری‌های دام به کار می‌روند و کلیه فراورده‌­های تقویتی، تحریک‌کننده، ویتامین‌ها و مانند آن که فهرست آنها از سوی سازمان دامپزشکی کشور، اعلام و منتشر می‌­شود.

چ ـ فراورده­‌های زیستی (بیولوژیک): فراورده‌­هایی مانند سرم، واکسن، پادگن (آنتی­ژن) و کیت آزمایشگاهی که برای پیشگیری، واپایش (کنترل)، تشخیص و درمان بیماری­‌های دام به کار می‌روند.

مراکز زیر حسب مورد موظف به استقرار سامانه‌­های بهداشتی مربوط براساس مقررات این آیین‌نامه هستند:

الف ـ مراکز نگهداری و پرورش دام (به عنوان محل تولید فراورده­های خام دامی).

ب ـ کشتارگاه‌­ها، کارگاه­‌ها، کارخانه‌­ها و مراکز تولید، تهیه و آماده کردن فراورده­ های خام دامی.

پ ـ سردخانه­‌ها و مراکز نگهداری و توزیع فراورده­‌های خام دامی.

ت ـ کارخانه‌ها و کارگاه‌­های تولید و شرکت‌­های توزیع دارو و فراورده‌های زیستی (بیولوژیک).

تبصره ۱ ـ برنامه زمان‌بندی استقرار سامانه­‌های بهداشتی در مراکز مذکور ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه توسط سازمان دامپزشکی کشور با همکاری تشکل‌های مربوط، تعیین و ابلاغ می‌شود. با مراکزی که نسبت به استقرار سامانه‌های بهداشتی مطابق برنامه زمان‌بندی مربوط اقدام نکنند، پس از اخطار کتبی در نوبت اول، براساس ماده (۱۲) قانون سازمان دامپزشکی کشور ـ مصوب ۱۳۵۰ ـ برخورد خواهد شد.

تبصره۲ـ اولویت استقرار سامانه‌های بهداشتی در مراکز موضوع این آیین‌نامه با مراکزی است که به تشخیص سازمان دامپزشکی کشور در زمینه تولید یا توزیع فراورده‌های خام دامی، داروها و مواد زیستی سترون (بیولوژیک استریل)، تزریقی یا پرخطر فعالیت دارند.

تبصره۳ـ مراکز موضوع این آیین‌نامه می‌توانند برای ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی از خدمات هر یک از اشخاص حقوقی موضوع ماده (۴) این آیین‌نامه استفاده کنند.

تبصره۴ـ نحوه استقرار سامانه‌های بهداشتی مربوط به مراکز پرورش و تولید در روستاها به روش نظام بهره‌برداری روستایی یا به روش کوچ­رو (ییلاق، قشلاق) با رعایت آیین‌نامه نحوه نگهداری حیوانات اهلی، موضوع تصویب‌نامه شماره ۵۶۸۶۶/ت۴۸۰۸۸هـ مورخ ۱۳۹۲/۳/۹ است.

تبصره۵ ـ مراکز مشمول بندهای (الف) تا (پ) این ماده مکلف به رعایت ضوابط بهداشت محیطی موضوع آیین‌نامه اجرایی قانون اصلاح ماده (۱۳) قانون مواد خوردنی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی ـ مصوب ۱۳۷۹ ـ هستند.

ضوابط فنی و بهداشتی مربوط به نوع و شیوه استقرار سامانه‌های بهداشتی مربوط به هر یک از مراکز موضوع ماده (۲) این آیین‌نامه و شیوه‌نامه صدور گواهی ممیزی غیررسمی، ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه با رعایت قوانین و مقررات مربوط، توسط سازمان دامپزشکی کشور، تهیه و اعلام می‌شود.

تبصره۱ـ ممیزی رسمی سامانه‌های بهداشتی ظرف دو هفته از درخواست مراکز موضوع ماده (۲) این آیین‌نامه، توسط سازمان دامپزشکی کشور، انجام و در صورت تایید، گواهی مربوط با اعتبار زمانی یک تا چهار سال، بسته به شرایط بهداشتی مرکز صادر می‌شود.

تبصره۲ـ ممیزی رسمی مجدد مراکز موضوع ماده (۲) این آیین‌نامه در مواردی که در یک نوبت ممیزی رسمی، تایید نشده باشند، منوط به ارایه گواهی ممیزی غیررسمی صادر شده از سوی اشخاص حقوقی غیردولتی موضوع ماده (۴) این آیین‌نامه است.

 اشخاص حقوقی غیردولتی متقاضی دریافت مجوز ارایه خدمات ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی باید دارای شرایط زیر باشند:

الف ـ اساسنامه معتبر ثبت‌شده با حوزه فعالیت در زمینه ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی.

ب ـ ارایه مدارک موضوع ماده (۵) این آیین‌نامه در خصوص مدیرعامل و حداقل دو سوم اعضای هیأت مدیره شرکت.

پ ـ ارایه مدارک موضوع ماده (۵) این آیین‌نامه در خصوص حداقل سه نفر نیروی تخصصی به عنوان کارشناس ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی.

تبصره۱ـ کارشناسان موضوع این بند می‌توانند به عنوان مدیرعامل و اعضای هیأت مدیره نیز انجام وظیفه کنند.

تبصره۲ـ سازمان دامپزشکی کشور موظف است برای اشخاص حقوقی غیردولتی واجد شرایط فوق، مجوز ارایه خدمات ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی با مدت اعتبار پنج سال و تعیین محدوده جغرافیایی در سطح یک شهرستان تا یک استان صادر کند. تمدید مجوز صادر شده منوط به احراز مجدد شرایط فوق خواهد بود و مجوز صادر شده در صورت عدم تمدید، فاقد اعتبار است.

کارشناسان ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی باید دارای شرایط زیر باشند:

الف ـ دانشنامه دکترای عمومی دامپزشکی.

تبصره ـ با توجه به ماهیت فعالیت مراکز تولید و توزیع دارو، یک نفر از کارشناسان موضوع این ماده می‌تواند دارای دانشنامه دکترای عمومی در رشته داروسازی باشد.

ب ـ شماره نظام دامپزشکی (در مورد دارندگان دانشنامه دکترای عمومی دامپزشکی) یا شماره نظام پزشکی (در مورد دارندگان دانشنامه دکترای عمومی داروسازی).

پ ـ ارایه گواهی عدم سوء پیشینه کیفری مؤثر.

ت ـ نداشتن هیچگونه پروانه یا مجوز اشتغال به استناد دانشنامه‌های موضوع بند (الف) این ماده.

ث ـ عدم اشتغال در دستگاه‌ها و سازمان‌های دولتی اعم از کشوری و لشکری و نهادهای عمومی غیردولتی.

ج ـ ارایه مدارک معتبر مبنی بر داشتن حداقل (۵) سال سابقه کار مرتبط برای اشتغال در موقعیت شغلی مورد نظر برابر ضوابط اعلامی سازمان دامپزشکی کشور.

چ ـ کسب امتیاز آموزشی لازم در زمینه ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی برابر دستورالعمل اعلامی سازمان دامپزشکی کشور از طریق ارایه گواهی‌های مورد تایید سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران یا سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران (حسب مورد).

مراحل ممیزی غیررسمی و صدور گواهی مربوط عبارت است از:

الف ـ ارایه درخواست به یکی از اشخاص حقوقی ماده (۴) این آیین‌نامه.

ب ـ بازدید جهت ممیزی غیررسمی ظرف ده روز پس از ثبت درخواست.

پ ـ صدور گواهی ممیزی غیررسمی با اعتبار سه تا شش ماه (بسته به شرایط مرکز) و در صورت وجود نقص، توافق برای زمان ممیزی مجدد در چهارچوب ضوابط فنی و بهداشتی موضوع ماده (۴) این آیین­نامه.

ت ـ بازدید جهت ممیزی غیررسمی مجدد و ادامه مراحل طبق بند (پ).

ث ـ ارسال رونوشت گواهی ممیزی غیررسمی صادرشده به سازمان دامپزشکی کشور (ادارات کل دامپزشکی استان).

تعرفه صدور گواهی ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی به پیشنهاد سازمان دامپزشکی کشور و با همکاری سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران و تشکل‌های ذی‌ربط هر ساله، تعیین و به تصویب وزیر جهاد کشاورزی می‌رسد.

اشخاص حقوقی غیردولتی ارایه‌دهنده خدمات ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی موظفند ضمن بایگانی سوابق مربوط به مدت دو برابر مدت زمان اعتبار گواهی صادرشده، گزارش عملکرد خود را هر شش ماه یکبار به سازمان دامپزشکی کشور (ادارات کل دامپزشکی استان) ارایه دهند.

سازمان دامپزشکی کشور موظف است به طور مستمر بر عملکرد اشخاص حقوقی غیردولتی دارای مجوز صدور گواهی ممیزی غیررسمی سامانه‌های بهداشتی نظارت کند و در صورت وجود تخلف، به تناسب نوع و میزان موارد احرازشده، به ترتیب با اخطار کتبی و ابلاغ موارد تخلف یا جلوگیری از ادامه فعالیت تا رفع موارد تخلف یا تعلیق مجوز و در صورت تکرار، معرفی به مراجع صالح قضایی ذی‌ربط جهت ابطال مجوز یا پرداخت خسارات احتمالی با متخلفین برخورد کند.

تبصره ـ اقدامات سازمان دامپزشکی کشور در برخورد با تخلفات اشخاص حقوقی غیردولتی موضوع ماده (۴) این آیین‌نامه، مانع از طرح دعوا از سوی مراکز نزد مراجع قضایی نخواهد بود.

معاون اول رئیس‎جمهور ـ اسحاق جهانگیری

بند (ث) ماده (۷) قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور

مراکز تولید و توزیع فرآورده‌های خام دامی، دارو و فرآورده‌های زیستی (بیولوژیک) دامپزشکی موظفند در چهارچوب ضوابط فنی و بهداشتی که از طرف سازمان دامپزشکی اعلام می‌شود، نسبت به استقرار سامانه‌های بهداشتی مربوطه اقدام کنند. افراد حقوقی غیردولتی می‌توانند با اخذ مجوز مربوط از سازمان دامپزشکی کشور در زمینه ارائه خدمات اجراء و ممیزی غیررسمی این سامانه‌ها فعالیت کنند.